药品管理法第四章　药品生产--正典查询-宝鸡企业名录信息综合查询系统，宝鸡网址大全，信息高速公路上的快车道！

房产招聘医疗住宿装修建材房产招聘医疗住宿装修建材

设为首页 | 关于我们 | 联系我们 | 加入收藏

城市切换宝鸡企业名录宝鸡网址导航宝鸡网店导航网上办事导航手机扫描导航正典手机网全国名站导航正典信息收录

当前查询位置：首页 > 卫生防疫 > 监管投诉 > 药品管理法第四章　药品生产

点击发布资讯信息

药品管理法第四章　药品生产

中华人民共和国药品管理法

第四章　药品生产
　　第四十一条　从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。
　　药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
　　第四十二条　从事药品生产活动，应当具备以下条件:
　　(一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
　　(二)有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
　　(三)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备;
　　(四)有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。
　　第四十三条　从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
　　药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。
　　第四十四条　药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。
　　中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。
　　第四十五条　生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。
　　生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。
　　第四十六条　直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。
　　对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
　　第四十七条　药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。
　　药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。
　　第四十八条　药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
　　发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。
　　第四十九条　药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
　　标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。
　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。
　　第五十条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

上一章《《《中华人民共和国药品管理法》》》下一章

本篇由: 正典查询编辑发布。如有异议敬请联系 15891383927 予以解决。

公司地址:	未知	微信/QQ:	未知
乘车路线:	欢迎使用“正典查询网”发布您的业务信息	公司网址:	http://www.zd158.com

以城际为单元的目录信息查询平台供给侧目录清单社会资源标准化选择系统

向全社会双向免费开放

告别“求索的烦恼” 共享“选择的便利” 让生命更简单


分享到：QQ空间新浪微博腾讯微博人人网微信	关注指数：987

资讯信息


药品管理法第十二章　附　则	药品管理法第十一章法律责任	药品管理法第十章监督管理	药品管理法第九章药品储备和供应
药品管理法第八章药品价格和广告	药品管理法第七章药品上市后管理	药品管理法第六章医疗机构药事管	药品管理法第五章　药品经营
药品管理法第四章　药品生产	药品管理法第三章　药品上市许可持	药品管理法第二章 &	药品管理法第一章总　则
中华人民共和国药品管理法目　录